Pakendi infoleht

Koostis

Üks ml sisaldab:

Toimeaine:

Pimobendaan                   1,5 mg

Abiained:

Sorbiinhape (E200)          3,0 mg
Askorbiinhape (E300)     7,0 mg

Selge värvitu kuni kollane kuni kergelt roheline kuni kergelt pruun lahus.

Loomaliigid

Koer.

Näidustused

Dilatatiivsest kardiomüopaatiast (DCM) või südameklappide puudulikkusest (mitraalklapi ja/või trikuspidaalklapi regurgitatsioon) tuleneva südame paispuudulikkuse raviks koertel.

Dilatatiivse kardiomüopaatia raviks prekliinilises staadiumis (asümptomaatiline vasaku vatsakese lõppsüstoolse ja -diastoolse diameetri suurenemisega) dobermannidel pärast südamehaiguse diagnoosimist ehhokardiograafiaga.

Vastunäidustused

Mitte kasutada pimobendaani hüpertroofiliste kardiomüopaatiate ega haiguste olemasolul, mille korral südame väljutusmahtu ei ole võimalik parandada funktsionaalsetel või anatoomilistel (nt aordistenoos) põhjustel.
Pimobendaan metaboliseerub peamiselt maksas, mistõttu ei tohi seda kasutada raskekujulise maksafunktsiooni kahjustusega koertel.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

Erihoiatused

Veterinaarravimit ei ole uuritud asümptomaatilise dilatatiivse kardiomüopaatiaga dobermannidel, kellel esineb kodade virvendus või püsiv vatsakeste tahhükardia.

Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel
Diabetes mellitus’t põdevatel koertel tuleb pimobendaaniga ravi ajal regulaarselt määrata veresuhkru taset.
Kasutamiseks dilatatiivse kardiomüopaatia prekliinilises staadiumis (asümptomaatiline vasaku vatsakese lõppsüstoolse ja -diastoolse diameetri suurenemisega) tuleb diagnoos panna põhjaliku südameuuringu käigus (sh ehhokardiograafiline uuring ja võimalusel Holter monitooring).

Pimobendaaniga ravitavatel koertel on soovitatav jälgida südame funktsiooni ja morfoloogiat.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Inimesed, kes on teadaolevalt pimobendaani või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Veterinaarravim võib põhjustada naha ja silmade ärritust.
Vältida kokkupuudet naha ja silmadega.
Silma või nahale sattumisel loputada kohe põhjalikult veega. Pärast kasutamist pesta käed.
Veterinaarravimi juhuslikul allaneelamisel, eriti kui seda teeb laps, võivad tekkida tahhükardia (südame löögisageduse kiirenemine), ortostaatiline hüpotensioon (kiire vererõhu langus püstitõusmisel pärast istumist või lamamist), näo õhetus ja peavalu. Juhusliku ravimi allaneelamise vältimiseks mitte jätta ravimiga täidetud annustamissüstalt järelevalveta ning hoida pudelit ja kasutatud süstalt originaalpakendis, et vältida laste juurdepääsu veterinaarravimile.
Kohe pärast soovitud lahuse koguse pudelist võtmist sulgeda pudel kindlalt korgiga.
Veterinaarravimit tuleb kasutada ning hoida laste eest varjatult ja kättesaamatus kohas.
Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Tiinus ja laktatsioon
Veterinaarravimi ohutus emastel koertel tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.
Laboratoorsed uuringud rottidel ja küülikutel ei ole näidanud teratogeenset ega fetotoksilist toimet. Siiski on need uuringud näidanud, et suurte annuste puhul avaldab pimobendaan maternotoksilist ja embrüotoksilist toimet ning eritub piima.

Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Farmakoloogilistes uuringutes ei täheldatud koostoimeid südameglükosiidi ouabaiini (strofantiini) ja pimobendaani vahel. Pimobendaani poolt esilekutsutud südame kontraktiilsuse suurenemist leevendavad kaltsiumi antagonistid verapamiil ja diltiaseem ning β-antagonist propranolool.

Üleannustamine
Üleannustamise korral võib esineda positiivset kronotroopset toimet, oksendamist, apaatiat, ataksiat, südamekahinaid või hüpotensiooni. Sellisel juhul tuleb annust vähendada ja alustada sobiva sümptomaatilise raviga.
Tervete beagle’i tõugu koerte pikaajalise (6 kuud) ravi tulemusena kolme- ja viiekordse soovitatava annusega täheldati mõnel koeral mitraalklapi paksenemist ning vasaku vatsakese hüpertroofiat. Need muutused tulenevad ravimi farmakodünaamikast.

Kokkusobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

Kõrvaltoimed

Koer:

Harv (1 kuni 10 loomal 10 000-st ravitud loomast):
- Oksendamine¹, kõhulahtisus²
- Anoreksia², letargia²
- Südame löögisageduse kiirenemine^1,3
- Mitraalklapi regurgitatsiooni suurenemine⁴

Väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud):
- Täppverevalumid limaskestadel⁵, verejooksud (nahaalused)⁵

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab ravimi ohutuse pidevat jälgimist. Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, võtke kõigepealt ühendust oma loomaarstiga. Samuti võite teatada mis tahes kõrvaltoimetest ravimi müügiloa hoidjale selle kohalikule esindajale, kasutades käesoleva infolehe lõpus esitatud kontaktandmeid või riiklikku teavitussüsteemi: www.ravimiamet.ee.

Annustamine loomaliigiti, manustamisviis(id) ja -meetod

Suukaudne manustamine.

Vahu tekke vältimiseks ärge raputage pudelit enne kasutamist ega kasutamise ajal.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass.
Annus tuleb hoida vahemikus 0,2...0,6 mg pimobendaani 1 kg kehamassi kohta jagatuna kaheks ööpäevaseks annuseks. Soovitatav ööpäevane annus on 0,5 mg pimobendaani 1 kg kehamassi kohta jagatuna kaheks annuseks iga 12 tunni järel (st 0,25 mg 1 kg kohta, mis vastab 0,17 ml veterinaarravimile kaks korda ööpäevas).

Lahust saab manustada pakendis oleva annustamissüstlaga. Annustamissüstlal on kehamassi skaala 0,5 kg sammuga kuni 12 kg kehamassini ja see sobitub pudeli külge. Iga 1 kg jaotus vastab 0,25 mg pimobendaanile. Igal manustamiskorral tuleb ravimit anda looma kogu kehamassi alusel. Näiteks 6 kg kaaluva koera puhul tuleb enne igat manustamiskorda tõmmata veterinaarravimit annustamissüstlasse kuni 6 kg märgini (see vastab 0,25 mg pimobendaanile 1 kg kehamassi kohta ühel manustamiskorral). Ärge ületage soovitatavat annust.

Iga annus tuleb manustada tühja kõhuga loomale otse suhu ligikaudu 1 tund enne söötmist. Pärast manustamist sulgege pudel tihedalt korgiga. Puhastage annustamissüstla väliskülg, pühkides seda pärast igat kasutamiskorda puhta kuiva lapi või salvrätiga. Kasutatud salvrätt tuleb kohe ära visata.
Kui annustamissüstal ummistub, loputage seda veega kolbi eemaldamata ja pühkige annustamissüstla väliskülg puhta lapi või salvrätiga kuivaks. Saastumise vältimiseks kasutage kaasasolevat annustamissüstalt ainult selle suukaudse lahuse manustamiseks.
Kasutatud süstalt tuleb hoida koos veterinaarravimiga originaalpakendis.

Veterinaarravimit võib kasutada koos diureetikumiga, nt furosemiidiga.

Soovitused õige manustamise osas

Veterinaarravim koosneb pudelist, mis on suletud lapsekindla korgiga A, teisest lapsekindlast korgist koos integreeritud ühendusadapteriga B ja annustamissüstlast, millel on kg kehamassi skaala C.

Ärge raputage pudelit enne kasutamist (nii väldite vahu teket).
Avage pudel püstises asendis, vajutades lapsekindla korgi A alla ja keerates samal ajal korki vastupäeva. Visake valge kork A ära.

Sulgege pudel tihedalt korgiga B ja keerake samal ajal korki päripäeva. Kork B sisaldab integreeritud ühendusadapterit, mis peaks automaatselt kinnituma pudeli A külge.
Ühendusadapteri õigeks sisestamiseks veenduge, et kork oleks tihedalt suletud.

Eemaldage pudelilt B kork, vajutades lapsekindla korgi alla ja keerates korki samal ajal vastupäeva, ning suruge annustamissüstla C ots õrnalt pudeli adapterile. Pöörake pudel ja annustamissüstal tagurpidi. Tõmmake kolb välja ja täitke annustamissüstal veterinaararsti määratud annuseni.
Keerake pudel püstiasendisse ja eemaldage annustamissüstal pudelist. Sulgege pudel korgiga B.

Pange annustamissüstla C ots koera suhu ja vajutage kolvile, et manustada ettenähtud annus.

Teave on kättesaadav siin: info.vetmedin.com/eu

Keeluajad

Ei rakendata.

Säilitamise eritingimused

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril alla 30 °C.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 8 nädalat.
Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast Exp. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Erinõuded ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Küsige oma loomaarstilt või apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.

Veterinaarravimite klassifikatsioon

Retseptiravim.

Müügiloa number (numbrid) ja pakendi suurused

Müügiloa number: 1197925

Pappkarbis on üks 50 ml lahusega pudel koos annustamissüstlaga, millel on kehamassi skaala 0,5 kg sammuga.

Pakendi infolehe viimase läbivaatamise kuupäev

Aprill 2025

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Kontaktandmed

Müügiloa hoidja ja ravimipartii vabastamise eest vastutav tootja:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Saksamaa

Kohalikud esindajad ja kontaktandmed võimalikest kõrvaltoimetest teatamiseks:
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viin
AHRCVAnimalHealthPV.AT@boehringer-ingelheim.com
Tel: +372 612 8000