Листовка за опаковката
Наименование на ветеринарния лекарствен продукт
Vetmedin®
1,5 mg/ml перорален разтвор за кучета
Състав
Всеки ml съдържа:
Активно вещество:
Pimobendan: 1,5 mg
Помощни вещества:
Sorbic asid (E200): 3,0 mg
Аscorbic asid (E300): 7,0 mg
Бистър, безцветен до жълт до леко зелен до леко кафяв разтвор.
Видове животни, за които е предназначен ВЛП
Кучета
Показания за употреба
За лечение на застойна сърдечна недостатъчност при кучета, произтичаща от дилатативна кардиомиопатия (DCM) или клапна недостатъчност (митрална и/или трикуспидална клапна регургитация).
За лечение на дилатативна кардиомиопатия в предклиничен стадий (асимптоматична с увеличаване на крайния систолен и крайния диастоличен диаметър на лявата камера) при Доберман Пинчер след ехокардиографска диагностика на сърдечно заболяване.
Противопоказания
Не използвайте pimobendan при хипертрофични кардиомиопатии или при заболявания, при които не може да се постигне подобрение на сърдечния дебит поради функционални или анатомични причини (напр. аортна стеноза).
Да не се използва при случай на тежко увреждане на чернодробната функция, тъй като pimobendan се метаболизира основно в черния дроб.
Да не се използва при свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Специални предупреждения
Ветеринарният лекарствен продукт не е тестван в случаи на асимптоматична DCM при Добермани с предсърдно мъждене или продължителна камерна тахикардия.
Специални предпазни мерки за безопасна употреба
при видовете животни, за които е предназначен
ВЛП:
При кучета със съществуващ захарен диабет
кръвната захар трябва да се изследва редовно по
време на лечението с pimobendan.
За употреба в предклиничен стадий на дилатативна кардиомиопатия (асимптоматична с увеличаване на крайния систолен и крайния диастолен диаметър на лявата камера) диагнозата трябва да се постави чрез цялостен кардиологичен преглед (включително ехокардиографско изследване и евентуално Холтер мониторинг).
При животни, лекувани с pimobendan, се препоръчва проследяване на сърдечната функция и морфология.
Специални предпазни мерки, които трябва да
вземе лицето, прилагащо ветеринарния лекарствен
продукт на животните:
Хора с установена свръхчувствителност към
pimobendan или някое от помощните вещества
трябва да избягват контакт с ветеринарния
лекарствен продукт.
Този ветеринарен лекарствен продукт може да предизвика дразнене на кожата и очите. Да се избягва контакт с кожата и очите. В случай на контакт с очите или разливане върху кожата, незабавно изплакнете обилно с вода. След употреба ръцете трябва да се измият.
Случайното поглъщане, особено от дете, може да доведе до поява на тахикардия, ортостатична хипотония, зачервяване на лицето и главоболие.
За да се избегне случайното поглъщане, не оставяйте напълнената спринцовка без надзор и съхранявайте бутилката и използваната спринцовка в оригиналната картонена кутия, за да предотвратите достъпа на деца до ветеринарния лекарствен продукт.
Затворете бутилката плътно с капачката веднага след изваждане на необходимото количество разтвор.
Ветеринарният лекарствен продукт да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.
При случайно поглъщане незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
Бременност и лактация:
Безопасността на ветеринарния лекарствен продукт
не е доказана по време на бременност и лактация.
Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
Лабораторните проучвания при плъхове и зайци не показват никакви доказателства за тератогенност и фетотоксичност.
Обаче, тези проучвания са доказали токсичсичност за майката и ембриотоксичност при високи дози и също така показват, че pimobendan се екскретира в млякото.
Взаимодействие с други ветеринарни лекарствени
продукти и други форми на взаимодействие:
При фармакологични проучвания не е
наблюдавано взаимодействие между сърдечния
гликозид
ouabain (strophanthin) и pimobendan. Индуцираното от pimobendan повишаване на сърдечната контрактилност се отслабва от калциевите антагонисти verapamil и diltiazem и от β-антагониста propranolol.
Предозиране:
Предозирането може да причини положителен
хронотропен ефект, повръщане, апатия, атаксия,
сърдечни шумове или хипотония. В този случай
дозата трябва да се намали и да се започне
подходящо симптоматично лечение.
При продължителна експозиция (6 месеца) на здрави кучета от породата Бигъл при 3 и 5 пъти препоръчителната доза, при някои кучета се наблюдава удебеляване на митралната клапа и ляавокамерна хипертрофия. Тези промени са от фармакодинамичен произход.
Основни несъвместимости:
При липса на данни за съвместимост този
ветеринарен лекарствен продукт не трябва да
бъде смесван с други ветеринарни лекарствени
продукти.
Неблагоприятни реакции
Кучета:
Редки (1 до 10 на 10 000 третирани животни):
- Повръщане1, диария2
- Анорексия2, летаргия2
- Повишена сърдечна честота1,3
- Повишена регургитация на митралната клапа4
Много редки (по-малко от 1 на 10 000 третирани
животни, включително изолирани съобщения):
- Петехии на лигавицата5, кръвоизлив (подкожен)5
1. Тези въздействия са дозозависими и могат да бъдат избегнати чрез намаляване на дозата..
2. Преходно.
3. Поради леко положително хронотропно действие..
4. Наблюдавано по време на продължително лечение с pimobendan при кучета със заболяване на митралната клапа..
5. Връзката с pimobendan не е ясно установена, признаците изчезват при спиране на лечението..
Съобщаването на неблагоприятни реакции е важно. Това позволява непрекъснат мониторинг на безопасността на продукта. Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарният лекарствен продукт не действа, свържете се първо с Вашия ветеринарен лекар.
Можете също да съобщавате неблагоприятни реакции на притежателя на разрешението за търговия или местния представител на притежателя на разрешението за търговия, като използвате данните за контакт в края на тази листовка или чрез Вашата национална система за съобщаване: (https://kvmp.bfsa.bg/index.php/bg/registers/veterinarnomedicinski-producty).
Дозировка за всеки вид животно, начини и метод на приложение
Перорална употреба.
Не разклащайте бутилката преди или по време на употреба, за да избегнете образуването на пяна.
За гарантиране на правилна дозировка, телесната маса трябва да се определи възможно най-точно.
Трябва да се спазва диапазон на дозиране от 0,2 mg
до 0,6 mg pimobendan/kg телесна маса, разделен
на две дневни дози. Предпочитаната дневна доза
е 0,5 mg pimobendan/kg телесна маса, разделена
на две дневни дози, дадени през интервал от
приблизително 12 часа
(т.е. 0,25 mg pimobendan/kg
телесна маса, еквивалентни на
0,17 ml от ветеринарния лекарствен продукт, два
пъти дневно).
Разтворът трябва да се приложи с помощта на мерителната спринцовка, предоставена в опаковката. Спринцовката е снабдена със скала за телесна маса в kg със стъпки от по 0,5 kg и до 12 kg телесна маса и съответства на бутилката. Всяка 1 kg стъпка съответства на 0,25 mg pimobendan. За всяко приложение трябва да се използва общата телесна маса на животното. Например за куче с телесна маса 6 kg, ветеринарният лекарствен продукт трябва да се изтегли до маркировката 6 kg на спринцовката за всяко приложение (това се равнява на доза от 0,25 mg pimobendan/kg телесна маса на приложение). Не превишавайте препоръчваната доза.
Всяка доза трябва да се дава директно в устата на празен стомах, приблизително един час преди хранене. След приложение затворете плътно бутилката с капачката. Почиствайте външната част на спринцовката, като избърсвате с чиста, суха кърпа или салфетка след всяка употреба. Замърсените кърпа или салфетка трябва незабавно да се изхвърлят.
Ако спринцовката се запуши, изплакнете, без да отстранявате буталото, като използвате вода и избършете външната страна на спринцовката докато изсъхне с чиста кърпа или салфетка. За да избегнете замърсяване, използвайте предоставената спринцовка само за прилагане на този перорален разтвор. Използваната спринцовка трябва да се съхранява с ветеринарния лекарствен продукт в оригиналната картонена кутия.
Pimobendan може също да се използва в комбинация с диуретик, например furosemide.
Съвети за правилното прилагане на продукта
Ветеринарният лекарствен продукт се състои от бутилка, запечатана със защитена от деца капачка A, втора защитена от деца капачка с вграден адаптер за спринцовката B и разграфена дозираща спринцовка със скала за kg телесна маса C.
Не разклащайте бутилката преди употреба (това
предотвратява образуването на пяна).
Отворете бутилката в изправено положение, като
натиснете надолу защитената от деца капачка A и
едновременно с това завъртите капачката обратно на
часовниковата стрелка.
Изхвърлете бялата капачка А.
Затворете плътно бутилката с помощта на капачката B и едновременно с това завъртете капачката по посока на часовниковата стрелка. Капачката B съдържа вграден адаптер за спринцовката, който трябва автоматично да се прикрепи към бутилката A. Уверете се, че капачката е плътно затворена, за да поставите правилно запушалката.
Отстранете капачката B от бутилката, като натиснете
надолу защитената от деца капачка и едновременно с
това завъртите капачката обратно на часовниковата
стрелка и внимателно натиснете края на дозиращата
спринцовка C върху запушалката на бутилката.
Обърнете бутилката и спринцовката надолу.
Издърпайте буталото и напълнете дозиращата
спринцовка до дозата, предписана от ветеринарния
лекар.
Обърнете бутилката в изправено положение и извадете
дозиращата спринцовка от бутилката. Затворете
бутилката с капачка B.
Поставете края на дозиращата спринцовка C в устата на Вашето куче и натиснете буталото, за да дадете предписаната доза.
Информацията е налична и на следния линк:
info.vetmedin.com/eu
Карентни срокове
Не е приложимо.
Специални условия за съхранение
Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни
за деца места.
Да се съхранява при температура под 30 °C.
Срок на годност след първо отваряне на първичната
опаковка: 8 седмици.
Да не се използва този ветеринарен лекарствен
продукт след изтичане срока на годност, посочен
върху картона след „Exp.“.
Срокът на годност
отговаря на последния ден от този месец.
Специални предпазни мерки при унищожаване
Ветеринарните лекарствени продукти не трябва да бъдат изхвърляни чрез отпадни води или битови отпадъци.
Използвайте програми за връщане при унищожаването на неизползвани ветеринарни лекарствени продукти или остатъци от тях в съответствие с изискванията на местното законодателство и с всички приложими национални системи за събиране. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
Попитайте Вашия ветеринарен лекар как да унищожите ненужни ветеринарни лекарствени продукти.
Класификация на ветеринарните лекарствени продукти
Да се отпуска само по лекарско предписание.
Номера на разрешението за търговия и размери опаковки
0022-3294
Картонена кутия с 1 бутилка, напълнена с 50 ml и 1 мерителна спринцовка със скала за телесна маса в kg със стъпки от по 0,5 kg.
Дата на последната редакция на текста
04/2025
Подробна информация за този ветеринарен лекарствен продукт може да намерите в базата данни на Съюза относно продуктите (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Данни за връзка
Притежател на разрешението за търговия и
производител, отговарящ за освобождаването на
партиди:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Германия
Данни за връзка за съобщаване на предполагаеми
неблагоприятни реакции:
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Виена
AHRCVAnimalHealthPV.AT@boehringer-ingelheim.com
Tel: +359 2 958 79 98